FertiPro

среды для ВРТ и диагностические наборы

FertiPro N.V. — один из ведущих европейских производителей диагностики и клеточных культуральных сред для использования в репродуктивных технологиях и диагностике мужского бесплодия с 1992 года.

Производство расположено в сверх-герметичных лабораториях, классифицированных как Класс C, GMP. Стерильная обработка и стерильная фильтрация соответствует Классу А, по защите окружающей среды. Часть стерильной обработки производится в изоляторе, полностью соответствующем классу А, GMP.

Производственная лаборатория занимает основную часть производственного комплекса компании. Здесь же расположены Лаборатория R&D (исследования и разработка), административный офис, сервисная служба по упаковке и отправке продукции. В январе 2011  произведён запуск третьей очереди комплекса, по расширению производства и лаборатории R&D.

С 1999 года компания FertiPro имеет сертификаты ISO9001 и ISO13485, (включая CMDCAS) стандарты.

Все диагностические наборы имеют маркировку CE, и соответствуют требованиям европейской Директивы 98/79/EC для IVD. Sil-Select PlusSil-Select StockFertiCult Mineral Oil и FertiCult Flushing medium (без альбумина) имеют маркировку CE, и соответствуют требованиям европейской Директивы 93/42/EC для ИМН. В настоящее время компания работает над получением маркировки CE для медицинских изделий Класса 3.

Главные аспекты высоких стандартов качества продукции FertiPro:

Сырье
Все сырье соответствует европейской Фармакопее и/или Фармакопее Соединенных Штатов. Если никакие технические требования Фармакопеи не будут существовать для используемого сырья, то FertiPro выберет самое лучшее качество из возможного (предпочтительно проверенное на эмбрионах).
Вода
FertiPro использует высокоочищенную стерильный воду, с низким эндотоксином (< 0.03 EU/mL) (как описано в европейской Фармакопее)
Упаковка
Стеклянные флаконы
Боросиликатное стекло (Тип 1), в соответствии с европейской Фармакопеей и Фармакопеей Соединенных Штатов, фармацевтического класса.
Стопоры
Во избежание взаимодействия между средой и резиной, стопоры покрыты тефлоном, который имеет очень низкую газовую проходимость для устойчивости pH фактора. Тип 1 согласно европейской Фармакопеи.
Алюминиевые капсулы
Изготовлены в соответствии с EN602, европейской Директивой 94/62/EC, L 365/10-23: 1994.

Конечный продукт

Все IVF среды тестированы на:

  • pH фактор
  • Осмолярность
  • Стерильность (мембранная фильтрация, стерильная обработка, тест точки насыщения фильтров)
  • Эндотоксины
  • Тест на эмбрионах мыши (от стадии зиготы)
  • Тест на выживаемость спермы (где необходимо)

Все остальные среды проверены на:

  • pH фактор
  • Осмолярность (за исключением SpermFreeze и EmbryoFreeze, т.к. начиная с добавления антизамораживающихся компонентов, они делают этот вид из тестирования невозможным)
  • Стерильность
  • Эндотоксины
  • Тест на выживаемость спермы (где необходимо)
  • Вязкость (SIP/SIS/MINOIL/PVP)
  • Плотность (SIP/SIS/MINOIL)

Диагностические наборы FertiPro проверены на pH фактор и осмолярность, а также подвергнуты функциональному тестированию, как диагностические.

Философия качества FertiPro

Чтобы соответствовать своим и Вашим стандартам качества, компания FertiPro буквально с нуля концентрирует свою деятельность вокруг одной цели: обеспечение самого лучшего качества каждый раз и всегда.